资料来源：李玉峰/光明日报，4月15日；己二酸钙化醇软胶囊；仿制药案件已公开裁决。北京知识产权法院的判决驳回了原告中外医药股份有限公司有限公司对被告温州海河制药有限公司有限公司的诉讼请求。随后，国家药品监督管理局将根据法院的判决对被告的仿制药是否注册上市作出决定。本案是新专利法实施以来我国第一起药品专利关联诉讼案件，标志着我国药品专利关联制度正式进入运行阶段
药品关系到人类健康和安全，药品的可选范围和价格关系到人类生活质量。现有的药物不能满足人类的健康需求。为此，一些大型制药公司致力于开发原始药物，并增加药物的可选范围。然而，原药研发投资高、风险大、周期长。如果研发人员不能从产业化中获得足够的回报，他们的研发热情就会受挫，公众最终将无法获得所需的药品。因此，赋予研发人员专有权的专利制度起着重要的激励作用，但由于专利药物价格高、产量小，无法满足市场需求。在一定条件下，国家允许企业开发仿制药，降低药品价格。为保障公众健康，国家对原药和仿制药实行上市前审批制度。对于消费者来说，如果仿制药过早进入市场，将挫伤开发原药的热情，最终缩小药品的选择范围；如果仿制药进入市场太晚，消费者将无法购买廉价药物，这最终将影响公众健康。由此诞生了药品专利链接制度
药品专利链接制度，也称为药品专利纠纷的早期解决机制，是指国家药品监督管理部门在药品上市审查和批准阶段，将申请注册的药品是否涉嫌专利侵权与其上市批准条件挂钩的制度。强调仿制药的注册申请应考虑首批上市药品的专利情况，尽量避免纠纷。药品专利联动制度以利益平衡为导向，通过鼓励开发原药、促进仿制药的高质量开发、扩大消费者的药品选择范围、降低药品价格，提高药品的可及性。新专利法第七十六条对药品专利衔接制度作了一般性规定，成为我国药品专利衔接制度建设的起点。为此，国家药品监督管理局和国家知识产权局联合制定并发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》（以下简称《办法》），明确了在药品营销审批阶段解决专利纠纷的具体联动机制
药品专利联动制度鼓励开发原药，扩大消费者的药品选择范围。与原药相比，仿制药研发成本更低，上市审批条件更宽松。进入市场后，仿制药将在一定程度上替代原有药品，这有削弱药品专利激励机制的作用。药品专利关联制度旨在早期解决药品专利纠纷，为药品专利提供预防性保护。根据《办法》的规定，已上市的药品被许可人可以在中国上市药品专利信息注册平台上注册药品专利相关信息，作为申请仿制药上市的比较依据。仿制药申请人应当就该仿制药的专利作出声明，并将声明及其依据通知上市许可证持有人。仿制药专利权人或者利害关系人对专利声明不服的，可以在规定的期限内向法院或者国务院专利行政部门寻求救济。国家药品监督管理局为化学仿制药的注册申请设定了9个月的等待期。上述措施将防止仿制药在药物专利保护期内进入市场并与之竞争，以确保药物专利激励机制的有效运行，并鼓励原创药物的研发。药品专利联动制度促进了仿制药的高质量发展，降低了消费者所需药品的价格。药品价格是影响药品可及性的关键因素。目前，公众对毒品的需求与支付能力之间存在一定差距。药品专利确保权利人在保护期内对药品享有排他性利益，这不仅鼓励了药品的研发，也带来了高昂的药品价格，成为消费者获取药品的现实障碍。非专利药物的上市是为了缓解这一矛盾。为此，《办法》规定了药品专利环节的平衡机制。一是限制专利权人等待期的触发次数，只允许设定一个等待期，防止专利权人延长等待期，防止仿制药通过反复诉讼进入市场；第二，鼓励挑战仿制药专利，对第一个成功挑战专利并获批上市的化学仿制药给予12个月的市场垄断期。目前，我国正在加速从制药大国向制药强国的转变。“The”；《健康中国2030》；2016年，中共中央、国务院发布的《规划纲要》提出，中国应；跻身世界制药强国行列”；规划目标。医药强国建设对我国医药产业提出了加强药物研发与创新、促进仿制药高质量发展的两个要求。药品专利联动体系的构建正是时候。现阶段，药品专利联动系统已开始运行。积极推进优质上市药品专利信息注册平台建设，为早日解决药品专利纠纷提供技术支持。同时，我们还应积极探索药品专利期限补偿、药品专利强制许可等方面，构建具有中国特色的药品专利保护体系，让消费者购买廉价放心的药品
主编：刘德斌