◎ 小型活性生物骨是点燃市场投资热情的导火索。最近，CDE更新了( 54.350, 4.61, 9.27%)“引用”；生物活性骨；药品的审评状态，药理学、毒理学、临床学、药剂学、统计学四个灯全部熄灭，意味着药品审评流程已经完成，即将发表审评意见
◎ 集中1a5e4d27-f104-478c-935a-56a04e2848b6和疾病收费等改革对原有的耗材商业模式提出了挑战。生物活性骨作为上市后具有重要临床意义的专利产品，在价格和学术推广方面具有优势。因此，预计该产品上市后将迅速销售。也就是说，如果活性生物骨能够如期获批上市，就意味着正海生物为应对皮带收购压力增加了缓冲区
在今天（6月20日）的交易日，正海生物（sz300653，股价54.35元，市值97.83亿元）的股价创下55.55元的历史新高，比年初增长近50%；6月1日以来，公司股价涨幅超过34%
小活生物骨引领市场投资热情点燃。最近，国家药品监督管理局药物评价中心（CDE）更新了《正海生物》；生物活性骨；该药物的审评状态以及药理学、毒理学、临床学、药剂学和统计学四盏灯均已关闭，这意味着该药物审评流程已经完成，即将发表审评意见
该项目自2008年批准以来，不仅郑海生物对之前的交流表示了信心，但市场也认为，它优于国际骨科领先产品美敦力，可以颠覆传统的骨修复”；金本位制；，潜在市场规模达到10亿元。这意味着正海生物的新机遇，其主营业务经历了集中收购的洗礼
**临床应用面向；骨缺损；该项目花了14年时间才上市 **
根据正海生物年报，活性生物骨属于；主要用作医疗器械的医药和机械组合产品；，是公司的第一款；非单一医疗器械产品；，其成分包括医疗器械和药物
从作用机理来看，正海生物活性生物骨是在具有天然骨组织孔隙结构的骨支架材料上添加骨形态发生蛋白BMP-2、二者结合形成具有诱导活性的骨支架材料
与相同或类似产品相比，生物活性生物骨具有天然的结构、合适的孔径和孔隙率，有利于细胞和血管的生长；BMP公司-它具有与胶原蛋白特异性结合的能力，可以在受伤部位保持高浓度，而不会与体液扩散6月至今股价涨幅34.33% 立项14年活性生物骨走到上市关口，正海生物新增集采缓冲带？ 图片来源：正海生物2019年报𞓜 在临床应用中，活性生物骨属于骨科植入物的一个分支，其具体用途反映在骨科的相关临床应用中；骨缺损；方面郑海生物的产品预计将用于；治疗各种原因引起的骨缺损和骨不连；，具体应用范围以最终批准为准
值得注意的是，该产品的研发过程需要十多年的时间，这在很大程度上受其；医药与机械联合产品“；
的定位影响来源：正海生物2020年年报𞓜 根据2021年3月《正海生物投资者关系活动记录》，活性生物骨的研发已经有十多年了。该项目研发周期长的主要原因是；创新型报价（"e；，公司和各方专家对其安全性和有效性有着非常严格的掌握；第二，产品本身是复杂的；医药与机械联合产品“；要求国家食品药品监督管理局医疗器械审评中心和药品审评中心共同开展项目评审。双方专家提出的问题和意见相对多样，数据补充相对复杂，安全性评价和毒性评价的相关验证需要很长时间
此外，2020年的2019冠状病毒疾病也对推广工作产生了影响
另一方面，生物活性骨；骨缺损；生物活性骨的应用前景使其成为正海生物近年来的研发重点和投资热点
今年1月24日，正海生物总经理沙书庄在公司年度股东大会上对2022年的工作进行了点评，表示要全力以赴，确保收集到活性生物骨的证据；在3月10日的投资者关系活动上，正海生物表示，活性生物骨预计将用于治疗骨缺损、骨坏死、骨愈合延迟、骨不连等疾病，股票和增量市场规模可观
此外，公司还表示，产品转化相关的设备和管理准备工作基本就绪。批准后，公司将迅速进行转换验证并获得生产许可证。 正海生物的股价涨幅也与生物活性骨的批准进展保持一致：今年5月，公司股价涨幅为12.39%，走出3月和4月股价下跌的阴霾；6月以来，公司股价涨幅超过34%。 **国内市场渗透率低 短期市场空间超过10亿元 **正海生物活性生物骨即将上市，这也意味着第一个国内活性生物骨即将诞生。从全球市场来看，(7.640,-0.09,-1.16%)5月11日的研究报告显示，活性生物骨在欧美应用较早，国外市场规模超过20亿美元，主要由美敦力组成InfuseBone、史赛克的OP-1Implant、OP-1Putty、Osigraft其中美敦力InfuseBone同样含有BMP-2，2022年获批上市，上市后销售峰值迅速达到10亿美元，全球市场份额超过50%。InfuseBone也曾因BMP-2浓度过高，隐藏临床风险。根据美国观察报刊"今日医学要闻"分析FDA数据显示，6500多6500多起医疗器械不良事件Infuse相关而言，这种脊柱植骨替代材料通常被用来导致骨细胞过度增生和脊柱周围的神经压迫。目前，美敦力和史赛克的产品还没有出现CFDA提交注册申请，而正海生物的活性生物骨通过基因工程增强了BMP-2与截体的结合力显著降低BMP-2的用量克服了异位骨生成等并发症的副作用。然而，我国骨缺损手术渗透率不足，为正海生物活性生物骨提供了展示空间。据南方统计，我国每年有600多万患者骨缺损或功能障碍，其中约有三分之二的患者需要植骨，需求量约为400万。然而，我国实际使用骨缺损修复材料的骨科手术只有133万例/年左右。国内诊疗需求尚未满足。6月至今股价涨幅34.33% 立项14年活性生物骨走到上市关口，正海生物新增集采缓冲带？国内骨修复材料行业市场规模及预测图片来源：华西证券研究报告同时，国内骨缺损修复手术中使用的材料需要更新。目前，骨修复材料一般包括自体骨、异体骨、传统人工骨等植入材料。与理想的骨修复材料的特点相比，几类产品存在不足。6月至今股价涨幅34.33% 立项14年活性生物骨走到上市关口，正海生物新增集采缓冲带？理想骨修复材料特点 图片来源：奥精医疗招股说明书以使用较多的自体骨为例，虽然没有排斥反应，被视为临床应用的黄金标准，但骨量有限，存在二次损伤和潜在的骨并发症风险。因此，我国自体骨的临床利用率为2017年81.25%降至2017年62%，但与2017年美国自体骨45%相比.51%的利用率仍然很高。根据2016年发表在《中国矫形外科杂志》上的《含有》rh BMP-2山羊胫骨缺损活性生物骨修复实验研究，包括rhBMP-2活性生物骨具有很强的诱导骨活性和修复骨缺损作用，具有良好的临床应用前景。根据信达证券3月31日的研究报告，参照美国人工骨使用数据，假设中国使用人工骨的患者数量达到需求量的50%，目前可以对应200万台手术量，假设公司产品平均单次使用价格为2000元/台。假设公司产品占市场份额的50%，渠道毛利率为50%，那么正海生物产品出厂端对应的潜在短期内市场空间约为10亿/年。 **主营业务面临带量1a5e4d27-f104-478c-935a-56a04e2848b6压力 生物活性骨或缓冲带 **
作为一家立足于再生医学领域的医疗器械企业，正海生物的主营业务为生物再生材料的研、产、销。截至2021年12月31日，公司共有5款高值耗材上市，除了外科用填塞海绵属于第二类医疗器械，口腔修复膜、可吸收硬脑（脊）膜补片、骨修复材料和皮肤修复膜均属于第三类无源植入性医疗器械。年报显示，口腔修复膜和可吸收硬脑（脊）膜补片2021年的销售收入分别为1.92亿元和1.58亿元，构成2021年正海生物80%以上的收入来源。此外，公司各类产品的销售收入去年同比增长，其他产品同比增长率高达173.59%2021年正海生物营业收入构成图片来源：由于疫情减缓，公司年益于疫情的放缓，但理想的集中1a5e4d27-f104-478c-935a-56a04e2848b6和投标价格也是必不可少的。自2020年以来，江苏、山东、福建、河南、河北共5个省开展了可吸收硬脑（脊）膜1a5e4d27-f104-478c-935a-56a04e2848b6工作，海洋生物相关产品在5个省成功中标，成为所有省级1a5e4d27-f104-478c-935a-56a04e2848b6项目中标的唯一产品，使公司不在市场上"洗牌"失去了占有率优势。然而，正海生物在集采面前仍然更加谨慎，称"（以前的收集）并没有给公司的业绩增长带来明显的压力，但也不排除未来对公司业绩的影响"，并指出"2022年，种植牙集采很可能在更大范围内扩散"，口腔修复膜占正海生物总收入的近一半，主要用于颌面外科和种植牙领域。信达证券认为，正海生物活性生物骨产品注册壁垒高，短期内难以有竞争产品。根据疾病收费等改革挑战了原有的耗材商业模式。活性生物骨作为临床专利产品，在价格和学术推广方面具有优势，因此，预计该产品将在上市后迅速成交量。换句话说，如果活性生物骨能够如期获批上市，这意味着正海生物在应对大规模1a5e4d27-f104-478c-935a-56a04e2848b6压力时增加了缓冲带。除了开发新产品外，正海生物还开始根据其在口腔科的渠道优势和营销能力寻求其他收入。去年5月，正海生物与江苏创英医疗器械有限公司（以下简称"创英医疗"）签署了《产品分销协议》，成为后者种植产品的全国民营渠道代理。截至2021年底，公司代理的种植销售区已覆盖全国22个省份，销售额约400万元。6月20日下午，《国家商业日报》记者致电正海生物证券事务部，另一方表示，公司活性生物骨产品审批正常，暂时不接受相关采访。投资者的福利来了!十大黄金股给你，带你去掘金"黄金坑"!点击查看»责任编辑：彭佳兵