近日，毕马威和GBI联合发布的《中国制药企业出海白皮书》指出，中国生物医药正进入以创新为主导的新阶段。2020年，中国创新药物将进入；“出海”；疫情期间，全年出海创新药物数量达到39种，本地制药公司与海外制药公司跨境交易271笔，五年增长3倍
尽管中国加快了创新药物审批，推动创新药物上市，并逐步形成了良性的医药创新产业生态，创新药物研发成本高，国内竞争压力急剧上升，导致许多制药企业纷纷转向海外市场
根据白皮书，本土制药企业出海的驱动因素有四个：一是，当地制药公司的研发能力正变得越来越成熟；中美双重报告；随着政策红利的推出和实施，难以进入的国际大门逐步推开，甚至中药也赶上了欧美新药的发展；高铁
第二，中国生物制药产业已进入价格和产品阶段；“双对合”；的时代。来自PD-1类药物到car-T（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）同质化竞争的叠加，使中国创新型制药企业逐渐意识到，依靠单一品种获得丰厚利润的日子一去不复返了，甚至很难平衡早期的研发投资”；“出海”；与其说是为了更好地生活，不如说是为了一些企业的生存而奋斗
第三，更好地培育创新”；幼苗（"e；）；。美国新药市场规模居世界第一。美国（及其他发达国家）的医疗保险待遇相对较好，各方面的政策和制度都比较成熟和完善，市场（患者和医生）对创新药物的接受度较高，这为创新药物的萌发提供了健康的沃土
四、，创新药物的研发需要市场和资金的支持。即使新药经过了12至15年的高风险研发阶段，上市后的回报空间也将继续受到挤压；“出海”；这也是当地制药公司在未来全球制药创新中拥有发言权的关键
创新药物医疗保险的覆盖范围𞓜𞓜𞓜 毕马威中国生命科学管理合伙人于子龙表示，中国生物医学领域正在加速进入一个新时代，但；“出海”；这并非一帆风顺，海外市场也不是一个现成的机会市场。制药企业需要规范目标国家的市场注册、业务和竞争、准入、投资和税收环境。
白皮书指出，虽然北美市场的价格空间很大，但全球市场是；“出海”；的最终目标。从成功获准在国外市场上市的国内新药来看，它们并不是针对美国的单一市场。选择海外分销的目标国家是一项综合考虑。例如，对于疾病谱、注册监管、竞争模式/现有治疗的可用性、未满足的需求、患者群体/流行病学、税收环境等，结合产品的特点选择适当的市场。对于进入全球市场，可根据国际参考药物定价、上市时间、报销时间、准入壁垒、合格患者数量、收入平衡等制定准入策略和顺序 中美稀有药物监管政策比较；“船舶”；出海的主要方式之一是乘船cense-Out模式。锂cense- 实施模式是指企业进行早期药物研发，然后将项目授权给其他制药企业进行后期临床研发和营销，并按照里程碑模式在各个阶段和商业化后获得一定比例的临床成果销售份额。这也是；“出海”；模式借用“；“船舶”；sea灵活高效，企业门槛相对较低
针对企业出海面临的各种风险，白皮书给出如下建议：对于处于早期（临床前项目审批阶段）的企业，这一阶段称为“本土制药企业”；“出海”；“的布局”；黄金时期；，需要从产品、目标市场、团队、合作伙伴、竞争产品、政策等方面进行充分的研究和准备。当面临一些挑战和事故时，应多层次调整战略，及时止损，同时提高价值。在早期阶段，企业必须充分了解当地的市场准入和竞争环境（如患者数量、准入难度、竞争格局、价格空间等），以评估该适应症的商业潜力和实际难度
对于已经进入临床试验阶段的企业来说，首先，增加当地临床试验，了解方案下的大致成本（资金、时间、机会成本等），以及对企业的直接和间接业务影响，企业根据实际情况仔细评估和考虑；二是放弃现有适应症，申请新适应症。可结合指标市场准入规则、目标国定价体系和企业当前研发状况；最后是放弃目标国家，在其他国家上市
毕马威税务咨询合伙人Chi Cheng表示，建议；“出海”；制药企业应充分了解各国的税收政策和做法，结合实际业务和未来发展，进行深入、前瞻、详细、灵活的税收筹划；“出海”；护送