如何平衡原药与仿制药的利益近日，北京知识产权法院公开宣布原告中外医药股份有限公司Ltd.起诉被告温州海河制药有限公司Ltd.一案，以确认其是否属于专利保护范围。经审理，法院认为本案涉及的仿制药不属于本案专利权的保护范围，并决定驳回原告的主张
在本案中，原告中外医药股份有限公司是用于治疗骨质疏松症的专利药；己二酸钙化醇软胶囊；涉及的药物和专利已在中国上市的药物专利信息注册平台上注册。原告认定，被告温州海河制药有限公司有限公司向国家食品药品监督管理局申请注册名称为；己二酸钙化醇软胶囊；并在中国上市药品专利信息注册平台上声明，仿制药不属于相关专利保护范围
2021 6月1日生效的新专利法在中国建立了药品专利联动制度。此类争议由北京知识产权法院集中管辖。本案是新专利法实施以来我国第一起药品专利联动诉讼案件。主审法官表示，药品专利联动制度可以通过平衡原药研究企业和仿制药企业的利益，最大限度地提高药品的可及性，让人们可以吃到价廉物美的药品
作为中国首例药品专利联动诉讼案件，这一结果被认为是该制度在平衡原药与仿制药企业利益方面的重要代表，对后续原药与仿制药企业之间的纠纷具有一定的借鉴意义。智慧百威知识产权专家苗恩生在接受《21世纪经济报道》记者采访时表示，这是利用政策和制度来协调原制药企业和仿制药企业之间利益的方法。这是双赢的方法，它不仅确保了原始药物的利益，而且还确保了仿制药可以快速降低专利药物的价格。”；药品专利诉讼具有频率低、标准高的特点。目前，药物领域也是专利制度优势最能体现的领域。目前，国内制药企业也非常重视仿制药的专利问题，在药物开发之前进行了全面的非侵权研究”苗恩生认为
21世纪经济报道记者通过搜索智能芽数据库发现，截至目前，中国已有759多项药品专利诉讼结果涉及专利诉讼纠纷，其中99%以上为发明专利。因此，迫切需要关注药品专利纠纷的处理
新专利法改变了新的药品保护规则𞓜 本案背景基于2021 6月新专利法的实施和2021 9月《建设知识产权强国纲要》（2021）– 2035），包括药品专利联动制度的具体操作规则
据北京盈科律师事务所李兆龄介绍，2020年，专利法第四次修正案第76条正式确立了药品专利联动制度，即：，药品经营许可证审批与药品经营许可证申请阶段专利纠纷解决的联动机制，即各方可以将专利纠纷解决程序引入药品经营审批流程，以解决药品提前上市后可能发生的专利侵权纠纷。根据这一规定，当事人可以选择司法判决和行政裁决两种方式
随后，国家食品药品监督管理局和国家知识产权局制定并发布了《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》。在行政裁决方面，国家知识产权局制定并发布了《药品专利纠纷早期解决机制行政裁决》，规范行政裁决，落实行政裁决的具体实施。司法判决方面，最高人民法院发布了《关于审理申请注册药品专利纠纷民事案件适用法律若干问题的规定》，确定药品专利联动制度涉及的专利纠纷属于北京知识产权法院管辖，北京知识产权法院制定并发布了《申请注册药品专利纠纷民事案件立案指引（试行）》，使涉及申请注册药品专利纠纷民事案件的当事人能够在立案审查阶段明确相关事项。至此，药品专利联动制度的立法和司法框架已经形成
李兆龄指出，药品专利联动制度的实质是在药品注册和审批过程中考虑专利权的保护；在专利审查过程中，应考虑药品的注册和批准。药品专利联动制度的基本逻辑在于，在药品注册和批准过程中，批准上市的药品不得侵犯他人的专利权，以维护专利权人的利益，确保专利制度目的的实现；在专利申请过程中，平衡社会公益和专利权人的利益，使非专利权人能够开展药品的研发和仿制技术的保护
在药品专利联动体系形成的规则和技术方面，作为药品上市申请人和药品专利权人，在药品专利联动制度中维护自身利益。一方面，他们应该理解药品专利关联制度规则背后的逻辑；另一方面，了解药品专利联动制度的规则，以顺应药品专利联动制度的发展。根据自身企业发展、药品技术研发等情况，利用药品专利联动系统，将药品专利运营与企业发展战略紧密结合，促进企业健康可持续发展
苗恩生在接受《21世纪经济报道》记者采访时还表示，药品专利衔接制度是新专利法的补充规定。根据新专利法第76条的规定，立法的目的是将这两个法律程序联系起来，以澄清原药品生产商与仿制药生产商之间的利益关系，避免仿制药研发完成后的专利处罚问题。 "E；该制度来源于药品的研发，不能归类为侵权，即在开发药品时，由于没有侵权，原药品制造商不能起诉仿制药制造商，从而导致可能的结果。原制药商诉讼结果的不确定性减少了新药研发的投资苗恩生表示，另可能性是，仿制药厂商在仿制药研发上投入了大量时间和精力，最终未能及时生产或上市，造成巨大损失。为了平衡这一利益问题，《专利法》增加了这一条款，使仿制药能够在第一时间进入市场，同时确保原制药商的利益，因此，当药品专利达到保护期时，仿制药可以进入市场，降低药品的价格
仿制药还是原研？该行业的痛点需要解决𞓜 从药品专利纠纷的角度来看，主要围绕着原药和仿制药的特殊概念
长期以来，原创性创新药物的研发具有高门槛、高风险、高回报的特点；“三高”；工业根据最新文献，新药的研发和上市平均需要12.5年，耗资近26亿美元，成功率不到10%。每个新药项目都是企业最重要的决策。项目过程需要大量的数据研究，尤其是对专利、文件和法规的研究。因此，如何在保证原制药公司的创新热情和减轻患者负担之间找到平衡点，一直是一个热门话题。然而，FDA对仿制药有严格的定义，必须与仿制品的剂型、规格和给药途径一致。如有不一致之处，应申报为新药
李兆玲认为，从整体利益博弈的角度来看，药品专利联动制度是社会公益、药品原始研发企业利益和药品仿制研发企业利益之间的平衡。为了长期的公共利益，国家需要保护原药品研发企业的积极性。同时，为了限制原药研发企业，需要鼓励仿制药研发，以确保仿制药企业的利益，一些不愿透露姓名的内部人士告诉《21世纪经济报道》记者，与仿制药相关的投资和支出与原始药物之间存在很大差距。药物进入人体后不仅涉及化学结合，还涉及药理学、毒理学等作用。在这种情况下，有必要进行大量的初步临床研究，进行可行性论证，进行许多动物实验，然后进行一期、二期和三期临床试验。在这种情况下，原始药物将不可避免地花费巨大的成本。该药物上市后，在确定化学成分时，化学成分的合成相对简单。最重要的是药物进入人体吸收。有一个特定的过程。例如，缓释药物需要控制片剂的崩解。当胃被完全吸收和分解时，它也会进入胃、肝、小肠等部位，形成一定的化学作用；仿制药在了解原药的化学成分后，通过化学合成相应的药物。在这种情况下，仿制药与原药在进入人体后的崩解、控制和毒理学过程中存在一些差异。成本比原药低得多。这也是该国一直在推动创新研发的重要原因之一。”；上述业内人士表示
除了法律上的模仿之外，中国的专利法还规定了专利药物的强制许可。《专利法》第五十五条规定，为了公共卫生的目的，国务院专利行政部门可以向符合中华人民共和国参加的有关国际条约规定的国家或地区授予生产和出口专利药物的强制许可；例如，印度政府完全无视药物专利，尤其是针对艾滋病等重要疾病的专利，也不担心大型制药公司提起诉讼。在印度政府看来，生命权高于知识产权，并告诉社会，不关注专利的原因是为了更加关注生命。”；上述业内人士表示，强制许可的一个逻辑是，全世界都认为该疾病已危及人类生命安全，患者人数众多，而且没有治疗。在这种情况下，他们敢于向国际法院寻求任何仲裁，而印度也这样做了，因此他们的仿制药非常便宜。此外，上述知情人士还强调，目前，包括药物技术在内的许多仿制药痛点仍需解决。现任编辑冯占鹏实习生李凯林
责任编辑：梁斌sf055