_世界上第一个也是唯一一个获得批准的目标rop-2\uuuADC\uuuuDrug todavir\uuxAE；（\uuuTrodelvy\uxAE；\u124;）已在中国获得批准，成为云顶鑫耀获准在中国上市的首款产品。云顶鑫耀计划于今年第四季度开始在中国销售todavi。公司将召开电话会议，讨论todavi的批准事宜；\u1242年6月10日，上海/PR通讯社/–云顶鑫耀（hkex 1952.hk）是一家专注于创新药物开发和商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。今天，据宣布，中国国家药品监督管理局（nmpa）已批准todavix®（英文商品名trodelvy ®，Gosatozumab）用于患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的成年患者，这些患者之前接受过至少2种全身治疗（其中至少用于转移性疾病）。这是云顶鑫耀批准在中国上市的首个创新药物。2021年5月，国家药品监督管理局受理了其生物制品上市许可证申请，并授予其优先审查权。
云顶鑫耀首席执行官Bo Kerui博士说：“；Todavi®是第一家也是唯一一家获得批准的目标公司rop-2、我们对其在中国获得批准感到非常兴奋。这是我们在中国批准的第一款产品，标志着云顶鑫耀实现新的重要里程碑。我们将继续为有迫切医疗需求的人们带来创新疗法。我们还要感谢国家药品监督管理局和国家药品评价中心的优先审查和快速批准云顶鑫耀肿瘤/免疫领域的首席医疗官石洋说：“我们需要一个新的方法来解决问题。”；三阴性乳腺癌是侵袭性很强且目前难以治疗的疾病。国家药品监督管理局®的批准将为患有转移性三阴性乳腺癌的中国女性提供创新而重要的治疗选择。我们要感谢所有参与临床试验的研究人员和患者，感谢他们使这成为可能。我们将继续与我们的合作伙伴Gilead合作，为后续临床研究推广todavi®，以便用于多种肿瘤类型和更多的一线治疗2021 11月，云顶鑫耀发布gosartazumab 2B期前夕-一百三十二-001项研究，达到主要终点，客观有效率（ORR）为38.8%。这项研究在中国的80名患者中进行，结果与全球3期上升研究的结果一致。因此，这表明它在中国人群中具有相似的疗效和安全性 中国工程院院士、国家新药（抗肿瘤）临床研究中心主任、托大伟中国注册研究的主要研究员徐冰河教授说：“我们的研究表明，它在中国人群中具有相似的疗效和安全性。”；三阴性乳腺癌患者迫切需要新的有效治疗方法。我见证了将gosatozumab即todavir引入中国的整个过程，并领导了在中国注册的临床研究。我很高兴gosatozumab在国内和世界临床研究中显示出良好的治疗效果。作为一名临床医生，我们期待着这种新药在临床实践中的早期应用，以挽救更多患者的生命云顶鑫耀首席商务官郭勇表示：“我们的目标是在未来的几年内实现可持续发展。”；在中国，转移性三阴性乳腺癌患者有大量未满足的需求，他们迫切需要更好的治疗方案来延长生命。随着todavi®在中国获得批准，我们将迅速扩大我们的学术推广团队。预计这一新产品将于今年第四季度上市，将尽可能多地为中国医院和患者提供服务除了todavi已在中国大陆和新加坡以外的地区获得批准®外，云顶鑫耀还与韩国、台湾、，中国和香港将尝试todavid®（Trodelvy®）应用于治疗先前接受过至少两次系统治疗（其中至少一次用于转移性疾病）的无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成年患者*2021 12月，韩国食品和药品安全部（MFDs）接受了trodelvy®新药上市申请。Trodelvy此前被授予韩国快速审查程序和孤儿药资格 *2021 12月，中国台湾药品监管部门接受了trodelvy®新药上市申请。在此之前，trodelvy获得了台湾儿童或几种严重疾病药物的优先考试资格 *2022年1月，新加坡健康科学委员会批准trodelvy®用于转移性三阴性乳腺癌的二线和晚期治疗 *2022年3月，云鼎鑫耀向中国香港特别行政区卫生部提交trodelvy®用于转移性三阴性乳腺癌的二线治疗 **电话会议信息： **
电话会议将于北京时间6月13日上午8:00（东部时间6月12日下午8:00）举行
网络广播链接：
如有疑问，参与者可拨打以下电话号码：𞓜 美国： 国际：
中国大陆：
中国香港：
会议代码：3896851 会议结束后，您可以访问云顶鑫耀官方网站
三阴性乳腺癌是高度侵袭性疾病，约占世界所有乳腺癌类型的15%。在亚洲，诊断乳腺癌的中位年龄往往比西方国家年轻。在过去10年中，三种阴性乳腺癌分子亚型的比例逐年增加。三阴性乳腺癌肿瘤缺乏足够的雌激素、孕酮和人类表皮生长因子受体2（her 2）。由于三阴性乳腺癌的性质，与其他类型的乳腺癌相比，其有效的治疗选择极其有限。三阴性乳腺癌的复发和转移率高于其他类型的乳腺癌。三阴性乳腺癌平均转移复发时间约为2.6年，其他乳腺癌平均转移复发时间为5年，相对5年生存率较低。在转移性三阴性乳腺癌女性患者中，5年生存率为12%，而其他类型转移性乳腺癌患者的5年生存率为28% **关于todavi ** ® **（英文商品名：trodelvy ** ® **，中药学名：gosatozumab） **
Todavi®是同类药物中的第抗体偶联药物，目标是trop-2受体，细胞表面抗原，在多种肿瘤中过度表达，包括90%以上的乳腺癌和膀胱癌。Todavi有一个专用的有效载荷拓扑异构酶i 抑制剂SN-38个链接的水解链接器。这种独特的设计确保rop-2在细胞和邻近微环境中表现出有效活性
Todavi®已在35多个国家/地区获得批准，用于治疗患有无法切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的成年患者，这些患者之前至少接受过两次全身治疗（其中至少一次用于转移性疾病）。Todavi®加速批准也在美国获得，用于治疗先前接受的含铂化疗和程序性死亡受体-1 (PD公司-一)或程序性死亡配体1(PD公司-L1级)成人患者局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）的抑制剂。Todavi®也正在为以下人群开发：其他tnbc 和转移性UC，以及trop-一系列过度表达的肿瘤类型，包括激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/ HER2-）转移性乳腺癌、转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、转移性小细胞肺癌（SCLC）、头颈癌和子宫内膜癌
根据与geelide science签署的许可协议，云鼎鑫耀有权®（Trodelvy®）独家开发、注册和商业化所有癌症适应症。2020年10月，它被纳入了最新的2020年版《中国晚期乳腺癌标准化诊断和治疗指南》。2021 10月，被列入中国抗癌协会《乳腺癌诊断与治疗指南和规范》（2021）。2022年4月，它被纳入最新的2022年中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊断和治疗指南。同月，它被纳入台湾中华乳腺医学会《三阴性乳腺癌治疗共识手册》（2022年版），该手册在台湾首次更新
*Trodelvy商标由geelide Science Co.，Ltd.批准(吉利德科学公司（股份有限公司）。)许可使用
**关于云顶鑫耀 **
云鼎鑫耀是一家专注于创新药物开发和商业化的生物制药公司。它致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶鑫耀的管理团队在中国和世界领先的制药企业中从事高质量的临床开发、制药事务、化学制造和控制（CMC）、业务开发和运营，拥有深厚的专业知识和丰富的经验。云顶鑫耀已经创造了11种药物组合，这些组合有可能成为世界上第或最好的药物组合，其中大多数都处于临床试验的后期。该公司的治疗领域包括肿瘤、自身免疫性疾病、心脏和肾脏疾病、传染病和传染病。有关更多信息，请访问公司网站
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